GMP对化验室布局要求

GMP对化验室布局要求

GMP对化验室布局要求

实验室建筑及布局设计要求

1、环境与主体结构要求

周围路面平整、平净、不易起尘。

周围环境无积水、垃圾；无污染源。

主体建筑达到防风、防雨、防震、防火性能。

2、总体布局设计要求

因制药企业的规模、仪器装备的水平、检测的方法等不同，实验室建筑布局会有所不同。实验楼的布局一般为

长方形中间内走廊形式,最大限度利用自然光照

各功能间长、宽、高（2.6－3.0m ）, 技术夹层高度（一般不小于1m）

环境保证措施：设计通风和空气调节（如需要）

公共设施设计（包括空调机房、制水设施）

实验室应有足够和受控的场所满足各项检验的`需要。

每一项检验的操作应有独立、适宜的区域，有必要的物理区域划分。

根据检验项目和操作过程的要求，考虑工程施工和管路设计；还应考虑建筑布局和环境的要求。

3、建筑材料和公用设施

地面、天花板、墙壁和设施（固定和非固定的）应便于维护并容易清洁。

4、地面

地面尽量减少接缝，平整光洁，易清洁。

地面应作防水处理后，以下面方式处理地面：

地面铺磁砖处理（或在光滑混凝土表面涂覆环氧树脂）

地面与墙面连接处以约15cm高踢脚处理，并在接缝处作密封防渗处理。

如有需要，洁净区门前使用粘尘垫防止污染

微生物实验室洁净区地面整体表面涂覆（自流平）并作地面和墙壁接缝处理

5、墙壁和天花板

应做到平整光洁，易清洁，不脱落颗粒物；

用硬度高、光滑度高的防水乙烯乳胶漆（丙烯乳胶漆更好）涂墙；接缝处最好用圆弧处理以便清洁

要求高的区域(微生物实验室洁净区)用彩钢板。

天花板吊顶注意防渗,接缝处用硅胶填充以便清洗，墙壁和天花板内用于维护的接口应密封或覆盖

6、门和窗

门窗应能较好闭合，日常开启的窗户应装窗纱；能起到防虫防尘做用；

各功能间均采用XX材料的做门，采用XX材料做窗房（

微生物实验室人流入口应设互锁装置,物流设传递窗；

7、更衣设施

靠近实验室入口处应设有更衣间

微生物实验室洁净区人流入口应设有独立的更衣间

8、洗手池和卫生间

水龙头应设计为不用手操作，如便于使用肘关节操作或有传感器。

9、污水池和下水管道

废弃物处理应保证安全处理和对操作者的保护

辐射材料污染液体废弃物处理水池应设计为不锈钢。

水池应和下水为一体，且前边圆弧处理和后边靠墙凹起。水池靠墙壁处有防溅挡板,两侧也有防溅挡板

下水管道与主地漏相连,不使用废水储蓄池

注：水质较硬地区实验室使用硼硅酸盐玻璃水池

10、实验室通风与排风系统

抽风换气系统

风道数量、调节阀和进风口

风速的设计

风道内外表面应光滑、坚硬和不吸水，耐热和耐化学腐蚀

样品制备室（有易挥发溶剂）、化学反应试验室（如蒸馏、萃取试验）和高温室（干燥失重、灼烧残渣等）等应有良好的通风。可安装通风柜、通风罩等局部排风设施

实验室采用局部排风或全室通风

通风柜设计应考虑涡流方式、入口形状、热载量、机械作用、排风孔设计和阻凝物等。此外，防火能力、耐腐蚀性、是否便于清洁以及收集污染物的能力等性能。

通风柜风速采用0.25~0.38M/S，对有毒及有危害物质采用0.4~0.5M/S，对极毒物及有少量放射性有害物质采用0.5~0.6M/S

塑料风机和玻璃钢风机(防腐)

11、实验室用气GMP对化验室布局要求

气瓶必须存放在阴凉、干燥、严禁明火、远离热源的房间

除不燃性气体外，一律不得进入实验楼内

设置专门气瓶室，设置排风和报警功能的气瓶通风橱。

12、工作台和座椅

台面平整光洁、坚硬和防水、耐热和耐化学腐蚀，易清洁。

工作台接缝处应用硅胶连接

工作台选择类型和尺寸，应方便人员操作，留足够空间进行操作

工作台靠墙壁端用硅胶接缝。前端有圆弧处理或带唇边作防溢流设计

工作凳子和椅子是防水材料(不锈钢或塑料)

台面选择XX材料制作

（注：台面材料选择注意，杜邦可丽耐材料容易与碘化物作用、三聚氰胺材料固化钠离子、不锈钢材料容易结合磷酸盐和铬化物，工作台可使用一次性防渗涂层如"Benchkote"台面保护膜）

13、消防和安全设计要求

在实验室每个房间内便于取用的地点应设置小型灭火器。

应设置烟感探头、警铃、信号灯、消防按钮，火灾时声光报警及时启动消防水泵。 暖通管道保温材料应采用不燃材料。

实验室应配备喷淋式洗眼器、护眼罩和防毒面具等。