染雾医疗器械经营企业自查报告 篇一
近年来，医疗器械行业发展迅速，为了保障患者的生命安全和健康，我公司决定进行自查，以确保我们的经营活动符合相关法律法规和行业标准。以下是我们的自查报告：
一、经营许可证件
我们首先核对了公司的经营许可证件，确保其有效期内，并且核对证件上的经营范围与我们实际经营的医疗器械相符。经核查，我们的经营许可证件齐全、有效。
二、产品备案登记
我们对公司经营的医疗器械进行了备案登记的核查，确保所有产品在备案登记有效期内，并且备案登记的产品与我们实际经营的医疗器械相符。经核查，我们所有的产品备案登记齐全、有效。
三、产品质量和安全
我们对公司经营的医疗器械的质量和安全进行了全面检查。我们核实了产品的质量标准和技术要求是否符合相关法律法规和行业标准，并检查了产品是否存在质量问题或安全隐患。经检查，我们的产品质量和安全情况良好，不存在质量问题或安全隐患。
四、经营活动合规性
我们对公司的经营活动进行了合规性检查。我们核对了经营活动是否符合相关法律法规和行业标准，包括产品的采购、销售、储存等环节是否符合规定，并检查了是否存在违法违规行为。经检查，我们的经营活动合规性良好，不存在违法违规行为。
五、质量管理体系
我们对公司的质量管理体系进行了评估。我们核实了公司是否建立了质量管理体系，并检查了体系的运行情况和有效性。经评估，我们的质量管理体系健全，运行有效。
六、员工培训
我们对公司员工的培训情况进行了检查。我们核实了员工是否接受了必要的培训，并检查了培训的内容和效果。经检查，我们的员工培训情况良好，员工具备了必要的专业知识和技能。
七、客户投诉处理
我们对公司的客户投诉处理情况进行了检查。我们核实了客户投诉的处理流程和结果，并检查了是否存在未能及时解决客户投诉的情况。经检查，我们的客户投诉处理情况良好，不存在未能及时解决客户投诉的情况。
在本次自查中，我们发现了一些问题，包括部分员工培训不及时、产品备案登记文件整理不规范等。我们将立即采取措施进行整改，并建立完善的纠正和预防措施，确保问题不再发生。
我们将继续加强自身管理，不断提升服务质量和产品安全性，为患者提供更好的医疗器械产品和服务。
医疗器械经营企业自查报告 篇二
随着医疗器械行业的快速发展，为了确保我们的经营活动符合相关法律法规和行业标准，我公司决定进行自查。以下是我们的自查报告：
一、经营许可证件
我们核对了公司的经营许可证件，确保其有效期内，并且核对证件上的经营范围与我们实际经营的医疗器械相符。经核查，我们的经营许可证件齐全、有效。
二、产品备案登记
我们对公司经营的医疗器械进行了备案登记的核查，确保所有产品在备案登记有效期内，并且备案登记的产品与我们实际经营的医疗器械相符。经核查，我们所有的产品备案登记齐全、有效。
三、产品质量和安全
我们对公司经营的医疗器械的质量和安全进行了全面检查。我们核实了产品的质量标准和技术要求是否符合相关法律法规和行业标准，并检查了产品是否存在质量问题或安全隐患。经检查，我们的产品质量和安全情况良好，不存在质量问题或安全隐患。
四、经营活动合规性
我们对公司的经营活动进行了合规性检查。我们核对了经营活动是否符合相关法律法规和行业标准，包括产品的采购、销售、储存等环节是否符合规定，并检查了是否存在违法违规行为。经检查，我们的经营活动合规性良好，不存在违法违规行为。
五、质量管理体系
我们对公司的质量管理体系进行了评估。我们核实了公司是否建立了质量管理体系，并检查了体系的运行情况和有效性。经评估，我们的质量管理体系健全，运行有效。
六、员工培训
我们对公司员工的培训情况进行了检查。我们核实了员工是否接受了必要的培训，并检查了培训的内容和效果。经检查，我们的员工培训情况良好，员工具备了必要的专业知识和技能。
七、客户投诉处理
我们对公司的客户投诉处理情况进行了检查。我们核实了客户投诉的处理流程和结果，并检查了是否存在未能及时解决客户投诉的情况。经检查，我们的客户投诉处理情况良好，不存在未能及时解决客户投诉的情况。
在本次自查中，我们发现了一些问题，包括部分员工培训不及时、产品备案登记文件整理不规范等。我们将立即采取措施进行整改，并建立完善的纠正和预防措施，确保问题不再发生。
我们将继续加强自身管理，不断提升服务质量和产品安全性，为患者提供更好的医疗器械产品和服务。
医疗器械经营企业自查报告 篇三
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度
管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重，医疗器械经营企业自查报告
。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度
：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案
管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，
确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行
健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
**************有限公司 ****年*月**日
范文二：医疗器械企业自查报告
说 明
按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令22号)的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考，资料共享平台
《医疗器械经营企业自查报告》()。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1.三类产品其中重点考核项目(条款前加“*#”)21项;二类产品其中重点考核项目(条款后加“*”)12项;重点考核项目有一项不合格，则考核不予通过。 2.企业可以根据申请考核产品的特点，对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。 3.对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。 4.企业承诺对
自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
备注：条款后有*为重点检查项目，其它为一般检查项目。
自查结论：重点检查项目合格 项，不合格 项;一般检查项目合格 项，不合格
项。不合格的写出具体内容，并提交整改措施。
医疗器械经营企业自查报告 篇四
医疗器械经营企业自查报告 篇五
企业名称：天津世纪瀛海科技有限公司
企业地址：天津市南开区城厢中路与北城街交口西北侧尚佳新苑5号楼1806 企业法人代表：王伟生
企业负责人： 王毅
主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅱ、Ⅲ类
质量管理人员：1人 专业技术人员：1人
联系人： 王毅 联系电话：18602286033
医疗器械经营企业自查报告 篇六
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量
投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
天津世纪瀛海科技有限公司 2016年6月6日
