染雾医疗器械工作计划 篇一
随着医疗技术的不断进步和人们对健康的不断追求，医疗器械在现代医疗领域中扮演着至关重要的角色。为了提高医疗器械的质量和安全性，制定一个科学合理的医疗器械工作计划是非常必要的。以下是我为医疗器械工作计划中的几个重要方面做出的规划。
首先，我们将加强医疗器械的质量控制。医疗器械的质量直接影响到医疗过程的安全性和效果。因此，我们将加强对医疗器械的质量控制，确保其符合相关的标准和要求。我们将建立一套完善的质量管理体系，包括质量检测、质量评估、质量监控等环节，以确保医疗器械在生产和使用过程中的质量得到有效控制。
其次，我们将加强医疗器械的研发创新。医疗器械的研发创新是医疗器械行业能够持续发展的关键。我们将加大对医疗器械研发的投入力度，加强与科研机构和高校的合作，提升我们的技术实力和创新能力。我们将注重研发具有自主知识产权的医疗器械，提高我国在医疗器械领域的核心竞争力。
第三，我们将加强医疗器械的监管和管理。医疗器械的监管和管理是确保医疗器械安全可靠的重要手段。我们将加强对医疗器械市场的监管，加强对医疗器械生产企业的监督检查，严厉打击违法违规行为，保护消费者的合法权益。同时，我们也将加强对医疗器械的使用和维护的指导和培训，提高医疗机构和医务人员对医疗器械的正确使用和维护的意识和能力。
最后，我们将加强医疗器械的国际合作与交流。医疗器械是一个具有国际性特征的产业，国际合作与交流对于提升我国医疗器械的技术水平和市场竞争力至关重要。我们将积极参与国际医疗器械标准的制定和修订工作，加强与国际医疗器械行业的交流与合作，借鉴国际先进经验和技术，推动我国医疗器械产业的发展。
通过以上几个方面的工作规划，我们将提高医疗器械的质量和安全性，推动医疗器械行业的发展，为人们提供更好的医疗服务，实现人民对健康的美好愿望。
医疗器械工作计划 篇二
医疗器械工作计划的重要性在于规划和指导医疗器械行业的发展方向和重点工作。在制定医疗器械工作计划时，我们应该注重以下几个方面。
首先，我们要注重医疗器械的质量和安全性。医疗器械直接关系到人们的生命安全和健康，因此质量和安全是医疗器械工作的首要任务。我们将加强对医疗器械的质量检测和监控，严格执行相关的质量标准和要求，确保医疗器械的质量和安全性符合国家和行业标准。
其次，我们要加强医疗器械的研发创新。医疗器械的研发创新是医疗器械行业能够持续发展的关键。我们将鼓励和支持企业加大对医疗器械研发的投入力度，加强与科研机构和高校的合作，提升我们的技术实力和创新能力。我们将重点关注一些具有重要临床需求的医疗器械的研发，加快推出具有自主知识产权和国际竞争力的医疗器械产品。
第三，我们要加强医疗器械的市场监管和管理。医疗器械市场的监管和管理是确保医疗器械安全可靠的重要手段。我们将加强对医疗器械市场的监管，加强对医疗器械生产企业和经销商的监督检查，严厉打击违法违规行为，保护消费者的合法权益。同时，我们也将加强对医疗器械的使用和维护的指导和培训，提高医疗机构和医务人员对医疗器械的正确使用和维护的意识和能力。
最后，我们要加强医疗器械的国际交流与合作。医疗器械是一个具有国际性特征的产业，国际交流与合作对于提升我国医疗器械的技术水平和市场竞争力至关重要。我们将积极参与国际医疗器械标准的制定和修订工作，加强与国际医疗器械行业的交流与合作，借鉴国际先进经验和技术，推动我国医疗器械产业的发展。
通过以上几个方面的工作规划，我们将提高医疗器械的质量和安全性，推动医疗器械行业的发展，为人们提供更好的医疗服务，实现人民对健康的美好愿望。
医疗器械工作计划 篇三
20xx年，市食品药品xxx的总体工作思路是：深入贯彻落实党的十八大和十八届三中全会精神，围绕市委市政府中心工作，加速提升创新增效落实，积极寻标、对标、达标、夺标、创标，全面推进食品药品民生工程，进一步健全完善食品药品安全保障体系，深化食品药品安全整顿，推进示范创建活动，加强基本药物监管，加强科学监管能力建设，构建长效工作机制，切实保障公众饮食用药安全。
一、组织开展**活动
将贯彻落实**精神作为首要政治任务抓紧抓好。坚持工学一体化，通过学习培训、务虚研讨等形式，组织好党的**学习贯彻工作。推进监管文化建设。加强系统基层党建工作。
二、进一步健全覆盖城乡的食品药品安全保障体系
健全完善食品药品安全组织领导和责任体系。将监管工作纳入各级政府重要工作日程和年度责任目标考核，重点抓好区市、镇办两级安全责任落实，加强乡镇、街道监管机构建设，充实一线监管力量，切实把食品药品安全工作落实到企业和基层。
三、深入推进食品药品安全“十二五”规划
开展食品药品安全“十二五”规划中期评估工作，建立健全规划实施督促机制，加快规划实施进度。
四、加强基本药物质量监管，深入开展药品安全专项整治
五、推进药品注册管理制度改革
完善药品审评审批机制，提高药品审评审批工作质量和效率。落实药品审评注册质量管理规范。完善生物制品批签发制度，推进疫苗供应体系建设。
六、加强药品生产流通监管
加大新修订《药品生产质量管理规范》实施力度，严格认证标准。加强日常监督检查，推进药品电子监管，确保规范要求在各企业、各环节得到落实。抓好新修订《药品经营质量管理规范》宣传贯彻，提高药品许可准入标准，加强经营企业监管，进一步规范药品流通秩序。加强特殊药品监管。加强药用辅料监管。
七、加强药品安全检测与评价
医疗器械工作计划 篇四
今年以来，在区委、区政府的正确领导和全区安监系统干部职工的共同努力下，我局各项工作水平有了大幅提高，安全生产形势稳步好转，但工作中仍存在不少问题，安全生产形势依然严峻。主要表现在：一是目前还存在大量安全事故隐患，发生群死群伤较大以上安全事故风险依然较高；二是长效机制建设和全区安全防控体系建设仍需进一步完善；三是我区危险化学品企业较多，安全监管仍存在漏洞；四是执法监察和“打非治违”力度还需进一步加大。
抓好安全生产，坚守城区安全底线，是我区实现转型升级，跨越争先的前提，是龙岗建设“六区一
城”的基础。明年，安监局将按照区委、区政府的工作部署，时刻保持高度的责任感，真抓实干，求真务实，采取强力手段排查隐患、减压事故，坚守底线，毫不松懈，始终保持高压态势，努力用使我区安全管理水平再上一个新台阶。
一、坚守安全底线，全面加强“一岗双责”体系建设。坚持用刚性制度保障安全底线，贯彻落实城区安全1+3系列文件，全面落实党政领导和各街道、各部门、各单位的安全监管责任，进一步强化党政领导干部安全生产“一岗双责”制度、安全生产奖励机制、“一票否决”制度和责任追究制度；加强对“一岗双责”落实情况的督查督办，强化安全生产日常考核和警示约谈；推进“一岗双责”日常管理体系建设，强化对安监队伍内部考核，形成长效机制保障城区安全。
二、全力抓好安全生产标准化建设，提高企业安全管理水平。认真总结企业分类分级管理经验，全力以赴推进安全生产标准化建设，提高我区企业安全生产管理水平；采取强力措施督促企业落实主体责任，建立安全投入保障机制，完善安全规章制度，设置安全管理机构，配备安全管理人员，切实加强全员、全方位、全过程的`精细化管理，把安全责任层层落实到每一个环节、每一个岗位。
四、加大安全执法监察力度，不断深化事故处理。对全区工矿商贸企业实行计划执法、重点执法，重点监督设备、管理、技术落后企业；进一步加大安全生产执法监察力度，全面清理排查“三小”场所，加大对非法违法生产建设行为的打击力度。探索“倒推式”监管模式，实现安全执法精细化，完善企业内部安全管理体系，形成事故和隐患倒查机制。提高事故处理技术含量，积极做好安全生产信息和死亡事故统计、分析、上报工作，认真查找事故深层次原因及规律，科学预防事故发生。
五、创新安全宣传和教育模式，不断拓宽安全培训范围，形成良好安全氛围。加大安全生产宣传和教育培训投入，创新安全生产宣传形式；扩大安全生产培训范围，强化企业负责人和安全主任安全培训，开展危险化学品企业全员培训和重点企业班组长培训，督促企业落实员工安全培训。开展创建安全社区工作，提高企业安全管理能力。完善企业应急救援预案，加强应急救援演练，提高企业自救和互救能力。
六、抓好党风廉政，推进安监队伍建设。按照区委统一安排，认真抓好群众路线教育实践活动；加强党风廉政建设，认真贯彻执法中央八项规定，严格查处“四风”，改进安监队伍作风建设，增强队伍责任意识，提高依法行政的能力与水平；坚持把加强安全生产监管与推进党风廉政建设结合起来，增强党员干部廉洁自律意识；落实包点街道工作制度，抓好安监系统执法队伍的建设。
医疗器械工作计划 篇五
医疗器械监管工作计划
全市医疗器械监管工作的总体思路为：深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。
一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设
在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。
二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施
深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。
三、进一步加强医疗器械日常监管
各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的`问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。
一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。
二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、X光机及美容行业使用医疗器械的监管。
三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。
四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作
严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，()审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。
五、推进医疗器械行业诚信体系建设
医疗器械工作计划 篇六
根据《XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。
一、指导思想
以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。
二、工作目标
通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作
（一）检查重点对象
1、生产环节
（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；
（2）生产第三类医疗器械产品的企业；
（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；
（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；
2、经营环节
（1）经营第三类医疗器械的企业；
（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；
（3）经营省重点监控产品的企业。
3、使用环节
（1）县级以上医疗机构；
（2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
（二）、检查重点内容
（一）生产环节
1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；
2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；
3.质量安全生产责任制建立及落实情况；
4.质量安全生产基础工作及培训情况；
5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；
6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；
7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；
8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；
9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；
10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；
（二）经营环节
1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；
5.培训档案、健康检查档案是否健全；
6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；
9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。
（三）使用环节
1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
2.是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；
4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；
5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；
6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
四、监管责任
医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。
药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。
药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。
药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。
各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。
五、工作任务
（一）市局
月15日前，结合本地实际制定和实施XX年度全市日常监督检查工作计划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查；
月底前，组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书；督促企业建立并实施质量安全分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量安全分析报告；市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；市局的季度质量安全分析报告及《医疗器械质量安全分析汇总表》应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处；
月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度，市局每半年召开一次重点监管企业质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；
4.组织开展本辖区医疗器械安全专项整治工作，配合做好省局组织的各类专项整治检查工作,按照省局要求或根据本市实际，适时开展天然胶乳橡胶避孕套、定制式义齿、体外诊断试剂、医用防护服等专项检查；
5.组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查，对重点监控的生产经营企业至少进行一次突击性检查，生产企业检查覆盖率达到100%，经营企业达到100%；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；
6.对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；
月底前，按《x市医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查；
8.加强第一类医疗器械审评审批工作，杜绝“高类低划”、“不是医疗器械按医疗器械审批”等情况的出现，并按时完成省
局委托的各类行政许可办理事项；
、10月底前配合省局组织对第三类医疗器械专营和高风险医疗器械生产企业的专项检查；
10.组织开展《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的宣传贯彻工作；
11.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
12.从2月份起，每月5日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月31日前将本辖区内的生产企业基本情况进行汇总，并填写《医疗器械生产企业汇总表》、《医疗器械生产企业情况登记表》、《医疗器械产品注册情况汇总表》，随年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械生产经营企业年度信用等级确定文件报送省局医疗器械处；
13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；
14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。
（二）县区局
月25日前，结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；
月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度；
3.对本辖区医疗器械重点监控经营企业至少进行一次突击性检查，检查覆盖率要达到100％；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；
4.对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；
月底前，配合市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好市局组织的各类专项检查工作；
6.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
7.从2月份起，每月2日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月20日前将年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械经营企业年度信用等级确定文件报送市局医疗器械科；
8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；
9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。
六、要求
（一）统一思想，提高认识
医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。
（二）加强领导，落实责任
各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。
（三）立足实际，创新监管
各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。
（四）标本兼治，务求实效
各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。
