染雾新药研发要写哪些报告范文 篇一
标题：新药研发报告范文之药物研发进展报告
引言：
药物研发是一个复杂而艰巨的过程，需要各个环节的紧密协作和精密计划。为了监督和记录项目进展，研发团队需要撰写各种报告。本文将介绍一种常见的报告类型——药物研发进展报告，并提供一个范文作为参考。
报告目的：
药物研发进展报告旨在向上级领导、投资者、合作伙伴和利益相关者传达项目的最新进展情况。报告应包括研发目标、进展概况、遇到的问题及解决方案、预期结果和下一步计划等内容。
报告内容：
1. 引言：简要介绍项目的背景和目标，包括研发的药物类型、适应症领域以及预期的临床应用。同时，提及项目的重要性和潜在市场价值。
2. 进展概况：详细描述项目的当前进展情况，包括已完成的研究阶段、进行中的研究任务和计划。可以按时间顺序列出每个阶段的关键进展和里程碑。
3. 问题与解决方案：列出项目中遇到的主要问题和困难，并提供相应的解决方案。这些问题可能包括技术难题、法规要求、预算限制等。解决方案应具体明确，包括所采取的策略和措施。
4. 预期结果：阐述项目的预期结果和潜在效益。根据目前取得的进展，对临床试验、上市申请和市场推广等方面的预期结果进行合理预测。
5. 下一步计划：提出项目的下一步工作计划，包括研究任务、时间安排和资源需求等。同时，可以提及可能的风险和挑战，并提出相应的风险管理策略。
结论：
药物研发进展报告是一个重要的沟通工具，能够向相关方明确传达项目的进展情况和未来计划。通过清晰、准确地撰写报告，可以提高项目团队的效率和合作，并获得更多的支持和资源。
新药研发要写哪些报告范文 篇二
标题：新药研发报告范文之临床试验报告
引言：
临床试验是新药研发过程中的关键环节，其结果对于药物的安全性和有效性评估至关重要。为了记录并报告临床试验的进展和结果，研发团队需要撰写临床试验报告。本文将介绍临床试验报告的基本结构和内容，并提供一个范文供参考。
报告目的：
临床试验报告旨在系统地总结和描述临床试验的设计、实施、结果和结论，以便向监管机构、医学界和科学界传递研究的重要信息。报告应包括背景、方法、结果、讨论和结论等部分。
报告内容：
1. 背景：简要介绍试验的目的、研究问题和适应症领域。同时，提供相关疾病或病理生理知识的背景，以便读者更好地理解试验的意义和价值。
2. 方法：描述试验的设计、样本选择、干预措施和测量指标等关键要素。具体说明试验的阶段、入组标准、随访时间和质量控制措施。如果试验设计采用了随机对照或盲法等特殊手段，应进行详细的解释。
3. 结果：按照试验的主要目标和研究问题，逐个介绍各项结果。包括参与者基线特征、主要和次要终点指标的测量结果、安全性评价、统计分析和数据解释等。必要时，可以使用表格、图表或图片来展示结果。
4. 讨论：对试验结果进行解释和讨论，包括结果的临床意义、与已有研究的比较、可能的解释和限制等。同时，提供对未来研究方向和临床应用的建议，并讨论试验对药物研发的意义和贡献。
5. 结论：根据试验结果和讨论，得出结论并进行总结。强调试验的主要发现和创新点，以及对药物研发和临床实践的影响。同时，可以提出进一步研究的建议和展望。
结论：
临床试验报告是评估药物安全性和有效性的重要依据，也是沟通和分享研究成果的重要工具。通过规范、准确地撰写临床试验报告，可以提高研发团队的专业形象和研究价值，为新药的研发和上市申请提供有力支持。
新药研发要写哪些报告范文 篇三
承前启后：2012年新药研发展望
岁末年初，在经历了连续的裁减人员、关闭研发机构之后，全球大型制药公司开始逐步加强内部整合力度，重新回到自己擅长的领域，或者寄希望于新的研发模式以及新的治疗领域。美国商业银行Morgan Joseph TriArtisan高级副总裁和高级生物技术分析师Raghuram Selvaraju说：“我认为，在过去几年的金融危机中，制药行业通过兼并收购已完成行业整合。人们现在已开始把目光集中在药物开发的可行性项目上了。”
新药研发还在继续：从竞争日趋激烈的丙型肝炎领域新药频现，到个体化癌症治疗时代的到来；从长效/速效糖尿病药物的开发，到罕见病药物越来越受到重视；从传统的热门领域高脂血症药物的激烈竞争到呼吸系统新型药物的推出，每一个领域都不缺乏孜孜以求的追逐者。
本文将分别对上述领域的药物研发进行预测和展望，以观察新药研发的动向与趋势。
丙型肝炎药物：从蛋白酶到核苷聚合酶
世界卫生组织（WHO）称，全球丙型肝炎病毒（HCV）携带者达亿人，此病导致每年约有35万人死亡。不过，丙型肝炎（HC）新药研发已经进入快车道。2011年，Vertex/强生的蛋白酶_Incivek(特拉匹韦)相继在美国和欧盟获得批准上市后，在短短9个月内即获得“重磅炸弹”级地位（默沙东公司的Victrelis[波普瑞韦]是2011年获批准的另一种蛋白酶_）。不过，Incivek的销量并非遥不可及，未来3~4年上市的同类新药有望超越Incivek，其他更被看好的蛋白酶_，如Mepir公司/强生已进入Ⅲ期临床试验的simeprevir，汤森路透社预测其销量到2016年将会达到13亿美元，不过同样有可能被其他新药超越。
多位分析师称，最有前途的新型口服HC药物是Pharmaet公司(已被吉利德科学公司收购)的核苷聚合酶(NUC)_PSI-7977。一项涉及40例患者的早期试验对PSI-7977在患者不适用干扰素情况下的疗效进行测试，结果显示其治愈率达到100%。Selvaraju 称：“PSI-7977的丙肝治愈率如此之高，是以往药物所没有过的，相比之下，Incivek与干扰素和利巴韦林联合应用的临床治愈率为60%~70%。”口服HC药物不会有干扰素注射时的流感样副作用和注射部位反应导致患者依从性降低现象，据专业的医疗产业市场调查公司——美国Decision Resources公司报告称，到2015年，口服HC药物市场预计达160亿美元。
另一种核苷聚合酶新药是Inhibitex公司的INX-189。Inhibitex公司在发布INX-189早期阶段的研究结果之后，其股价增长了一倍。还有Achillion Pharmaceuticals公司和Idenix公司也有正在开发中的口服、每日1次的HC药物，不过在未来HC药物市场的竞争中，他们的中期阶段的数据需超越Pharmaet公司的PSI-7977，才能够在这一市场占有一席之地。
罗氏除了从Pharmaet公司许可转让来的小分子口服核苷聚合酶_mericitabine外，还通过收购Anadys Pharmaceuticals获得了非核苷聚合酶_setrobuvir，这两种新药分别于2007年和2008年获得美国食品药品管理局（FDA）的快速通道地位。罗氏对非核苷聚合酶_充满了信心，同时也没有放弃对核苷聚合酶_的开发。然而，任何口服HC药物治愈率都应达到80%以上，否则将没有人使用——因为上市的Incivek和Victrelis已经达到了这一目标。Wolters Kluwer inThought公司的研究主管Ben Weintraub称：“HC药物市场是一个竞争激烈的领域。雅培、百时美施贵宝、葛兰素史克、默沙东和强生等大型制药公司都有HC新药项目在开发。”（见表1）表1
癌症药物：个体化治疗时代来临
辉瑞的Xalkori（克里唑蒂尼）和罗氏/第一三共制药的Zelboraf（威罗菲尼）在2011年获得批准，这两种药物搭配诊断产品，可显著提高癌症的治疗效果。汤森路透社生命科学咨询部顾问Kiran Meekings称：“在这个越来越多的癌症药物因没有明显改善患者整体的结局进而导致治疗失败的时代，癌症靶向治疗药物绝对是‘灵丹妙药’——这些药物靶向作用于特定基因，正在对市场起着革命性的改变(至少对于目标人群较小的患者是这样)。我们不应该再认为癌症是一种或者几种疾病，我们需要把它看作是一组不同的独立群体，其中每一个群体都需要有针对性(靶向)的治疗药物。”
在胰腺癌领域，Clovis Oncology生物制药公司正在对化合物CO-101进行开发。CO-101是治疗转移性胰腺癌的一线药物。罗氏通过其收购的医疗诊断公司Ventana Medical Systems，正在开发CO-101的一种搭配诊断产品。这种生物标记物驱动的临床试验战略可以帮助Clovis Oncology获得成功，而其他公司的项目因缺乏相应的生物标记物验证都遭遇了失败。C0-101是结合脂质的健择（吉西他滨）衍生物。礼来的健择可用于治疗转移性胰腺癌。健择作为单一药物，中位总生存期不足6个月，常与其他化疗药物联合使用。Clovis Oncology公司估计，2/3的胰腺癌患者细胞摄取（健择）有限，主要是由于缺乏平衡型核苷转运蛋白1（hENT1）表达——这一转运蛋白可以促进健择进入细胞。CO-101的搭配诊断产品就是为了确定hENT1表达水平低的患者，该类患者已被证明使用健择治疗效果较差。
长期以来，多因素（即多靶点）异常的癌症是一个难以解决的问题，不过几种癌症新药的疗效可能已不仅仅使癌症患者的无进展生存期增加几个月。在血液学领域，Celgene公司的pomalidomide是一种用于Revlimid（来那度胺）和Velcade（硼替佐米）治疗发生抵抗的多发性骨髓瘤患者的口服药物，其Ⅱ期临床试验数据将在近期举办的美国血液病学会年会中公布。Onyx公司的carfilzomib也用于治疗复发或难治性、多发性骨髓瘤，已经获得了FDA快速通道地位。
Mepation/安斯泰来的MDV-3100是一种口服的前列腺癌治疗药物。一项名为AFFIRM的试验数据显示，MDV-3100治疗组患者的中位总生存期增加了近5个月，因此该药在2011年11月获得了FDA快速通道地位。一旦获得批准，MDV-3100将会成为强生公司的Zytiga（醋酸阿比特龙）的有力竞争者。（见表2）表2
高脂血症药物：超越CETP_
对于新型降胆固醇药物——胆固醇酯转运蛋白（CETP）_，我们可能还将要等待数年。CETP_的确可减少动脉粥样硬化的发生，但同时也会导致心血管事件发生，但分析家们却坚定地认为，此类药物（如默沙东的anacetrapib和罗氏的dalcetrapib）将会取得“重磅炸弹”级地位。虽然首个CETP_——辉瑞的torcetrapib在2006年遭遇夭折，但有人认为，torcetrapib在试验中发生的由激素引起的高血压相关疾病死亡仅是CETP_的独立事件。
如今，除了默沙东和罗氏外，礼来正在开发第4个CETP_evacetrapib。一项小型、短期的Ⅱ期临床试验显示，evacetrapib可升高高密度脂蛋白，并减少低密度脂蛋白。evacetrapib试验除进行单独应用外，还与多种他汀类药物联合使用，而到目前为止，小剂量evacetrapib与默沙东和罗氏的同类药物具有相似的疗效。
同时，爱尔兰的Amarin生物制药公司也拥有领先的治疗高脂血症候选药物AMR-101。去年11月下旬该公司已向FDA提交了这一新药的上市申请。AMR-101是一种处方级的ω-3脂肪酸，用于治疗高甘油三酯症。一项Ⅲ期临床试验结果显示，AMR-101可明显降低甘油三酯水平，且没有显著引起低密度脂蛋白水平升高。在另一项Ⅲ期临床试验中，AMR-101联合一种他汀类药物对两种或两种以上血脂异常患者进行测试，结果表明，与安慰剂组相比，治疗组达到了从基线的甘油三酯水平百分比变化的主要终点。该药正在进行的一项“降低高风险患者人群中第1次重大心血管事件”的终点试验，预计将会对8000例患者测试6年。Kiran Meekings称：“与同类产品相比，AMR-101可用于目前使用他汀类药物患者的治疗，具有巨大的市场潜力。汤姆森路透社非常看好ARM-101，预计其2016年销售额将达到23亿美元。”（见表3）
Aegerion制药公司的lomitapide是开发中的一个治疗纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）的罕见病药物（又称“孤儿药”），预计将在今年1月份分别向FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交新药上市申请，年内有望获得FDA批准。HoFH是一种遗传性疾病，发病率为百万分之一，患者血液中胆固醇极高，往往在30~40岁死于心脏病发作。在现实世界中，医生确定HoFH患者是根据其他替代性生物标记物如胆固醇水平等。业内预计lomitapide将是销量达亿美元的“微型炸弹”。
呼吸系统药物：再进一步
在哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）药物方面，葛兰素史克的Advair（氟替卡松和沙美特罗吸入剂，2011年专利到期）和默沙东的顺尔宁（孟鲁司特钠，2012年专利到期）将相续失去专利保护。然而，葛兰素史克正在进行一项开发计划：让使用Advair的患者开始应用一种新的复合物Relovair。Kiran Meekings称：“由于Advair专利到期，Relovair将是葛兰素史克的又一开发目标，具有巨大的市场潜力。”目前已进入Ⅲ期临床试验阶段的Relovair由吸入糖皮质激素Veramyst（氟替卡松糠）和长效β受体激动剂（LABA）vilanterol trifenatate（三氟甲磺酸维兰特罗）组成。Relovair的最大卖点是每日1次用药（Advair是每日两次）。
诺华也有几种慢性阻塞性肺病新药在开发中，包括Seebri Breezhaler，其在欧洲已经注册；在2011年10月，FDA通知诺华提供更多的数据以支持Cuvposa（格隆溴铵）用于慢性阻塞性肺病，诺华预计今年年底提交其上市申请。
2011年7月1日，FDA批准诺华的支气管扩张新药Arcapta Neohaler（茚达特罗吸入粉剂）。
诺华和卫材公司正在共同开发Onbrez（马来酸茚达特罗胶囊粉雾剂）以及NVA-237（格隆溴铵）。另外，诺华还在对QVA-149（马来酸茚达特罗和格隆溴铵固定剂量组合物）进行开发。Ben Weintraub表示：“人们期待更好的吸入剂，这是一个具有非常高障碍的开发活动。如果诺华可以证明格隆溴铵安全有效，且疗效超越已上市的哮喘和慢性阻塞性肺病药物，哪怕是一点点的创新就可能具有更好的市场前景。”（见表4）
“微型炸弹”(Minibuster)：年销量超过4亿美元；
“重磅炸弹”(blockbuster)：年销量超过10亿美元；
超级“重磅炸弹”(Superblockbuster)：年销量过20亿美元；
N/A：不适用
新药研发要写哪些报告范文 篇四
立足岗位学雷锋研发新药利万民
雷锋日记中有一段话脍炙人口：“如果你是一滴水，你是否滋润了一寸土地？如果你是一线阳光，你是否照亮了一分黑暗？如果你是一颗粮食，你是否哺育了有用的生命？如果你是一颗最小的螺丝钉，你是否永远坚守着你生活的岗位……”
雷锋曾经说过：“自己要像一颗螺丝钉，拧在那里都要闪闪发光。”一所大厦要有栋梁支撑，也少不了小小螺丝钉的作用；不论是国家的栋梁，还是固定共和国大厦构件的螺丝钉，都应该闪闪发光。这就要真正使雷锋精神扎根在社会主义建设的每一个岗位上，每个人都应像雷锋那样，立足岗位、忠于职守、勤勉敬业、做好本职工作。保持谦虚谨慎、不骄不躁和艰苦奋斗的作风，永不满足，永不懈怠，做一颗永不生锈的螺丝钉，在平凡岗位上兢兢业业、努力工作。作为一名普通人，一名公司岗位上的员工，学习雷锋的最直接方法就是去做那颗永不生锈的螺丝钉。这不单是我一个人的观点，也是产品研发部全体成员的心声。2月-5月，在公司领导、党委的倡导下，产品研发部充分发挥雷锋的螺丝钉精神，挤时间，争效率，共完成了养心草用于改善睡眠药物的研究开发、壳聚糖凝胶的开发、辅助降血脂功能保健食品的研发、带式真空干燥法在中药制剂工艺中的应用研究等34项新产品开发、现有品种二次开发、工艺研究课题的调研、立项工作，相关研究正在紧锣密鼓的进行中；进行了心舒宝片山楂醇提酊水工段工艺验证、心舒宝片薄膜包衣工艺验证、双孢蘑菇多糖片工艺验证等14项工艺验证；委托申请 “一种治疗脂肪肝的药物组合物及其制备方法”、“片仔癀及其制剂在保护记忆功能和抗脑缺血方面的新用途”、“天然麝香的多肽电泳图谱检测方法”等22项发明专利；并邀请业内专家广州绿域生物技术有限公司的彭壮飞总经理、福建省疾控中心林升清主任、北京中医药大学张韬教授来我司为技术人员授课，授课内容分别是：“保健食品注册审评规范”、“保健食品开发（研发）思路探讨”、“中医药专利申报与知识产权保护” 等；部门内部还举行4次内部培训，内容涉及保健食品工艺研究及原料管理、中药提取技术、胶囊制剂技术及常用灭菌方法、专利申请等内容。
产品研发部整个团队一切以公司利益为重，不计较个人得失，充分发挥主观能动性，团结协作，在全体人员的共同努力和其它部门的积极配合下，在公司的新产品开发、工艺研究、药品及食品等的注册申报、专利的申报和管理、原辅材料、包装材料变更的牵头会稿、新引进设备调试的牵头等工作方面取得了一定的成绩。在行业技术发展要求越来越高的产业背景下，我部门仍将继续保持高昂的士气，努力工作，充分发挥主观能动性，与各部门团结协作，加强学习，提高开拓创新能力，争取更大的进步。
进入“十二五”，公司的未来充满了机遇和挑战。作为片仔癀人，应该把“雷锋精神” 融入到工作中，做一颗“永不生锈的螺丝钉”，立足本职，踏实工作，做出成绩，为片仔癀发展做出更大的贡献。
药业产品研发部林小红
新药研发要写哪些报告范文 篇五
新药研发前景发展
摘要：通过分析我国新药研发现状及我国新药研发的优势、影响我国新药研发的因素等阐述我国新药研发的未来前景 关键词：新药研发发展前景优势影响因素机遇 Abstract: by analyzing the present situation of Chinese research and development of new drugs and new drug research and development advantages, the influence factors of new drug research and development in China, expounds the future prospects of the new drug R & D in China
Keywords: new drug development opportunities influence factors research and development advantages
医药研发是一个多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的产业。从生产能力看我国药品生产能力居世界前列，但在研发领域中国已经落后发达国家２０年。我们应该清醒地看到，目前我国西药市场上有９７％的药品都是仿制药品。在主导国际市场的主要药品中，几乎没有中国的专利产品，一种仿制药可以有几十家企业同时生产，而且大部分还是原料药产品技术含量低附加值低。随着我国加入ＷＴＯ对药品的知识产权保护进一步加强，国外制药巨头纷纷在我国建厂，同时在我国设立新药研发中心国内制药企业面临着巨大的生存和发展压力。因此有必要对我国新药研发的发展前景进行研究。
1.我国新药研发现状
我国的新药研发体系主要由科研院所、大专院校、医药技术开发公司和生产企业的研发部门4部分构成。截至2007年，我国有研发机构3 775家。国立和部分地方性科研院所承担着国家各类科技攻关项目，其发展方向和技术力量各有偏重，在药物的基础和应用研究领域发挥着主导作用。部属院校和部分综合性大学的重点实验室也承担了许多国家级科研项目，研究内容各有特色，是我国药学高端人才的主要培养基地和创新药物研究体系的重要组成部分。但我国制药产业创新能力弱，国际市场竞争能力差，经过近几十年的努力和探索，我国的新药研究开发工作已经积累了丰富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了大批新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。目前我国的新药研究与开发也正与发达国家逐步接轨，科研院所越来越注重基础研究，企业逐步成为新药研发的主体，每年申报新药发明专利的数量也不断增加，我国的新药研发已进入了一个新的阶段。但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，与先进国家比较还有相当大的差距。
2.我国新药研发的优势
中药资源的优势独特
新版《中药大辞典》收载的中药材种类达12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物l 581种，药用矿物80种。近年来国家启动了中药材标准化种植采集(GAP)计划，一批优质中药材生产基地已经形成。建设中成药制造企业的投资成本较低，但产品的利润空间巨大，如采取稳定可控的质量监测体系和切实有效的市场营销策略，赢利能力将会得到充分体现。实施中药现代化战略，将发挥我国在这一领域里的知识优势、资源优势和市场优势，为研发具有我国自主知识产权的创新药物和植物药提供物质保障和技术支撑。
行业集聚优势
我国自1991年3月开始陆续建立了54个国家级高新技术产业开发区，在此基础上，正在或已经建立了一批包括国家级生物医药产业基地在内的新药研究开发园区。生物医药园区的建设是促进生物技术产业化、培育新兴产业、带动地方经济增长的重要途径，促进了我国生物医药产业的集聚化发展，并充分凸显区位优势、聚集优势、政策优势、人才优势、机制优势和服务优势。
政策导向优势
《国家中长期科技发展规划纲要(2006—2020年)》将“重大新药创制”确定为16个科技重大专项之一。根据“重大新药创制”项目的总体安排，我国预算投入66亿元人民币，研发出一系列治疗恶性肿瘤、心血管疾病等10类重大疾病的创新药物。2006年以来，还先后出台了《国家“十一五”科学技术发展规划》、《国家科技支撑计划“十一五”发展纲要》，将生命科学与医
药作为重要研究任务，而《生物产业发展“十一五”规划》更显示了我国政府对生物产业的特有重视和发展该产业的决心。
临床试验优势独特
我国开展临床试验的优势包括：多样化的疾病人群，易于入选，便于加速试验进程；相对低廉的成本费用；基本完善的试验要求的硬件设施；受过良好训练的医疗工作人员；标准临床试验操作规范(GCP)已在国内大规模实施等。
3.影响我国新药研发的因素
自主知识产权匮乏
据统计，我国目前生产的药品中，具有自主知识产权的不到3％，97％以上的国产药品为仿制药，外资制药企业以及合资制药企业基本占据了原研药市场。
研发资金的短缺
新药研究因具有风险高、周期长的特点，所以目前开发一种新的化学药物要花费8—10亿美元之巨。而每上市10种新的药品平均只有3种能够盈利，其中只有一种盈利较多，而且从药物的筛选到最终产品上市往往要长达10年以上的时间。因此新药的研发对于资金有较高的需求。
在国外药品销售额的８０％以上能返回生产企业，为下一步的研发提供充足的资金支持。一些大型跨国制药公司把利润的１０％—２０％用于研发。而在我国由于“以药养医”等现象的存在，使得产品销售额中的l％一2％能返回生产企业，致使许多企业的利润只够满足企业基本的运转，无法提供大量的资金进行新药的研发。国家虽为创新药物的研发提供了政策支持，但管理较混乱，申请程序也较复杂；目前风险投资机制尚未健全、资本市场不规范，医药企业很难吸引到国际风险资本。
研发行业风险度增加
最近几十年新药研发费用一直在不断增加。以美国为例，1993年的研发费用为160亿美元；2004年增长为400亿美元；2006年增长为552亿美元；2007年继续增长，达588亿美元，同1993年相比增长了267．5％。飙升的研发费用使全球制药公司面I临着巨大的研发压力。通常研究中的化学药品能够进入市场的成功率非常低，平均需要筛选5 000～10000个化合物，最终才有1个新化学实体(NCE)获得批准上市。被美国食品和药物管理局(FDA)批准进行l临床试验的抗感染和具有神经药理学作用的NCE的比率通常仅为20％一30％，生物技术药物批准的通过率为30．2％131。有关资料表明141，整体上完成Ⅲ期I临床试验的NCE竟有1／3不能获准上市。
知识产权保护意识差
我国医药企业知识产权保护意识差，使本来就少的创新成果没有得到很好保护。青蒿素就是～个典型的例子。该药是1998年以前唯一个得到世界承认的自主开发的新化学药物，却被国外企业申请了专利。我国在中药方面的无形资产流失更为严重。据统计，我国已有900多种中药被国外企业抢先申请了专利。
全球研发竞争加剧
世界经济一体化的趋势越来越明显，世界药业的资产重组、购并活动十分活跃。过去药物开发的中心主要集中在欧洲和北美地区，但随着新药研发成本的日益增加，很多跨国公司开始把一部分研发机构转向中国和印度等低成本国家。这就增加了我国制药企业的竞争压力，使我国市场竞争全球化。
4.我国新药研发的发展前景
市场需求巨大
我国人均医药消费水平占人均国民收入的比重几年来基本稳定在2％左右。老年人用药水平与其他人群相比为4：1，而我国正逐步进入老龄化的行列。随着我国人口自然增长和人口老龄化，特别是人民生活水平的逐步提高，我国医药市场将急速扩大，而且8亿农村人口的潜在市场也将逐步转变为现实市场，这无疑为我国医药产业的发展提供了广阔的空间。
加入世界贸易组织(WTO)带来的机遇
WTO基本原则之一的国民待遇原则是我国制药企业在境外开展跨国研发活动的机遇。享有国民待遇，便于企业充分利用国外市场、金融资源和智力资源。美国等发达国家和地区通过税收优惠政策和财政扶持政策对本国制药企业进行扶待，这些政策以法律的形式加以确定，若享有国民待遇，我国企业在美国则亦可享有法律上的同等地位。这为我国制药企业在美国设立高科技型创业子公司，进行海外药物研发提供了便利。除此之外，全球贸易一体化更是带来了世界著名的跨国制药企业如葛兰素史克、罗氏、诺和诺德等纷纷在中国设立研发中心。这不仅为国内企业带来了新的技术和研发思路及方向，同时还通过与本地研
发机构的合作，培养了本地的技术人才。
法制环境不断改善
最近几年，我国逐步建立健全了药品管理的法规和制度。新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日开始实施，2008年1月8日发布施行了《中药注册管理补充规定》，2008年10月6日发布了《再次征求(药品注册特殊审批管理规定(征求意见稿))意见的通知》，2004年4月16日发布了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，2004年3月4日发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，2007年12月6日发布实施了《药品召回管理办法》。上述法律法规的公布与执行，使药物研究生产和药品注册管理更趋规范化、科学化，对于我国医药产业实现由仿制为主向创新为主的历史性转移和跨越式发展具有重大的战略意义。
参考文献：
[1]张立国，毛军文，王松俊新药研发组织模式演化及对我国的启示 2013（05）
[2]徐玉玲，凌娅，肖伟，王振中，刘涛浅谈我国新药研发的关键点 药学与临床研究 2011，19（1）
[3]张立国，_燕，贾启燕，赵瑾，雷二庚，毛军文国内外新药研发平台建设的初步比较国际药学研究杂志 2012（06）
[4]吴海霞，李野，赵双春浅析新药研发项目的六大风险中国新药杂志 2006，15（24）
[5]陈晓洁，王玮我国新药研发和发展的现状海峡药学 2009,21（1）
[6]王大墨对影响我国医药企业新药研发的因素分析按摩与康复医学2012（01）
[7]杨波，黄泰康我国新药研发环境的SWOT分析中国药业 2010,19（20）
[8]刁天喜，武士华新药研究开发及其影响因素探析中国新药杂志 2007（20）
[9]李歆试论我国制药企业跨国研发发展战略中国药房 2004（06）
[10] 袁方我国开展国际多种新临床试验的现状及改进措施医药导报 2007（01）
[11] 刘伯宇 未来新药研发何去何从 中国医药科学 2011,01（5）
[12] 吴红雁，冯国忠新药研发过程中的风险管理 2008,17（12）
[13] 詹正崇知识产权与国内外新药研究开发1993
[14] 杨舒杰，陈晶，王淑玲中国新药研发环境分析及优化的对策 2010（01）
[15] 蒋毅，毕开颜国际新药创新体系及对中国的启示科学学与科学技术管理 2010（02）
[16] 谢辉，卞鹰，江滨日本新药研发策略及对中国的启示中国创业投资于高科技 2005（07）
[17] 阮梅花，孙继林欧洲创新药物计划给我国医药创新的启示中国软科学 2007(4)
[18] 刘英杰,黎苑楚,王少雨欧洲创新药物的战略构想与展望全球科技经济瞭望 2007(7)
[19] _我国创新药物和中药现代化研究近况中国药事 2007(01)
[20] 杨莉,李野,徐莹美国的新药研发激励政策中国新药杂志2007,16(13)
[21] 王庆利,胡晓敏,冯毅新药研发需要关注的几个问题中国处方药2009(2)
[22] 郑晓南,黄文龙面向发展中国家新药研发的PPP模式与运行机制分析科技与经济2010,23(4)
[23] 郭昆鹏,潘振,于培明新药研发风险的应对策略临床合理用药杂志2010,03(10)
[24] 费嘉,茅宁莹国际新药研发的新动向对我国医药产业的启示中国新药杂志 2005,14（9）
[25] 邹栩,顾凯世界新药研发动向中国新药杂志 2007,16(22)
[26] 杨波,黄泰康世界新药研发趋势中国药物经济学2009(1)
[27] 洪进,汤书昆,刘仲林虚拟R&D组织的基本模式研究科研管理 2004(01)
新药研发要写哪些报告范文 篇六
研发部岗位职责
研发主管：
负责公司产品开发，解决产品存在的问题；协助生产、供、销部门解决产品技术方面的问题；负责制订公司产品研发发展规划和研发人员需求规划。
对公司总经理负责，贯彻、执行公司各项规章制度，培养员工的敬业精神，加强研发人员对公司忠诚的职业操守。加强研发人员的业务培训，不断扩大研发视野的技术开拓，逐渐形成一个具有凝聚力和团队精神的研发队伍。
研发人员；
负责公司新产品的研究开发，密切关注与公司产品相关的新技术，搜集与公司发展战略一致的技术信息。
负责公司产品存在问题的攻关，协助生产部门技术改造。加强自身业务学习，不断提高业务水平。
对研发主管负责，协助研发主管工作，按要求完成公司的研发工作。工作中树立良好的职业道德，敬业、严守技术保密；同时严格遵守公司规章制度和劳动纪律。
实验员：
负责实验室工作，服从研发主管工作安排，认真完成布置的研发工作，积极配合研发人员完成实验室工作。严格遵守实验室规章制度，严守技术保密。遵守公司规章制度和劳动纪律，积极参加业务学习，不断提高自我业务能力。
1、根据公司总体战略规划及年度经营目标，以及销售部门营销规划，制订公司产品的年度产品开发计划；
2、对公司现有产品与市场部门沟通，对产品进行跟踪，根据市场反馈情况，及时改造产品中可能存在的问题，使产品适应市场需求，增加竞争力；
3、负责组织产品设计过程中的设计评审，技术验证和技术确认；
4、负责研发产品、推广产品相关技术，对技术文件制定、审批、归档和保管，协助生产部门做好相关工艺方面工作；
5、建立健全技术档案管理制度；
6、负责公司相关产品新产品、新技术、新工艺等信息资料的搜集、整理、归档。
四、新产品开发程序
新产品开发主要程序包括：规划设想，调查分析，可行性研究报告，技术开发设计，实验试制，用户试用，鉴定验收，改进阶段，小批量生产，批量生产和销售等。
1、规划：根据市场调查和预测市场需求，在充分分板各种因素的基础上，对提出新产品设想；
2、调查分析：根据新产品的规划设想，广泛收集有关新产品设计、制造技术工艺、原辅材料、销售市场、社会影响等信息，并对信息进行资料分析整理汇总；
3、根据调查结果客观做好新产品的可行性研究报告，报请公司论证决策；
4、技术开发设计：根据可行性研究报告，提出产品设计方案，并提出产品开发思路，同时申请上级科技主管部门立项审批，争取国家政策的支持。
5、实验试制：在新产品试制期内，通过对其生产原料、生产工艺、经济可行性进行评价考核，以便找出缺陷加以改进；在新产品基本定型后，报相关检测机构检测，并制定各种必要的文件。
6、用户试用：新产品经检测达到预期效果后，进行用户试用和宣传、听取用户对新产品的评价。
7、鉴定、验收：根据新产品研制开发、检测、试用等情况，整理编织相关鉴定、验收材料，申请组织鉴定验收（权威机构）。
8、改进阶段：根据试制、试用情况新提出的问题和建议，按必要性和可能性纳入产品开发计划，以便修正开发设计中的失误和考虑不周造成的缺陷。
9、小批量生产：其任务是对开发设计和生产工艺再次进行实际验证，并进一步进行试销和宣传，逐渐打开市场。
10、批量生产和销售：产品定型，成线生产，新产品投放市场，批量生产和销售。
五、新产品保证
新产品开发过程中，从方案确定审批、试制到批量生产、销售每一阶段都应进行技术经济评价考核，公司应给予资金和技术外围支持，保证开发研制任务的顺利完成。如确定不适应公司发展的新产品，要及时予以通知，并停止实施，以防资金和人力的浪费。
