染雾药事法规知识点总结 篇一
近年来，随着医疗技术的不断发展和人们对健康问题的关注度逐渐提高，药事法规也成为了社会关注的焦点之一。药事法规是指对药品管理所制定的法律法规，它对药品的研发、生产、销售和使用等环节进行了规范，以保障人民群众的用药安全。下面将对药事法规的几个重要知识点进行总结。
首先，药品分类是药事法规中的基础知识点。根据药品的性质和用途的不同，药品可以分为处方药和非处方药两类。处方药是指需要医生开具处方才能购买的药品，它的使用具有一定的风险和副作用，需要在医生的指导下使用。非处方药是指可以直接购买和使用的药品，它的使用风险较低，但也需要按照说明书上的剂量和使用方法使用。
其次，药品生产和销售的许可是药事法规中的重要环节。根据相关法规，药品的生产和销售必须取得相应的许可证，否则属于违法行为。药品的生产许可是指药品生产企业必须通过国家药品监督管理部门的审批，取得药品生产许可证才能进行生产。药品销售许可是指药品销售企业必须通过国家药品监督管理部门的审批，取得药品销售许可证才能进行销售。这样的规定可以有效控制药品市场，保证药品的质量和安全性。
再次，药品广告的管理也是药事法规的重要内容之一。药品广告是指药品企业对外宣传和推广药品的行为。为了保护消费者的权益，药事法规对药品广告进行了严格的监管。药品广告必须真实、准确、科学，不得夸大药品的疗效和安全性，不得对消费者进行误导。同时，药品广告必须经过国家药品监督管理部门的审批，取得广告审批证书才能发布。这些规定的目的是为了保护消费者的知情权，防止虚假广告误导消费者。
综上所述，药事法规是保障人民群众用药安全的重要法律法规。了解和掌握药事法规的知识点，不仅有助于我们正确使用药品，还可以提高我们对药品市场的认识和判断能力。希望大家能够加强对药事法规的学习和了解，共同维护好自己和家人的健康。
药事法规知识点总结 篇二
药事法规是指对药品管理所制定的法律法规，它对药品的研发、生产、销售和使用等环节进行了规范，以保障人民群众的用药安全。药事法规的知识点众多，下面将对其中的几个重要知识点进行总结。
首先，药品的质量和安全性是药事法规的核心要求。根据药事法规的规定，药品必须符合药典标准，不能含有任何有害物质，否则属于不合格药品。药品的生产企业必须建立和实施质量管理体系，确保药品的质量和安全性。同时，药品的销售企业也要对药品进行检验和质量控制，确保药品在销售过程中不受到污染和变质。
其次，药品的处方和非处方管理是药事法规的重要内容之一。根据药事法规的规定，处方药必须由医生开具处方才能购买和使用，而非处方药可以直接购买和使用。处方药的使用具有一定的风险和副作用，需要在医生的指导下使用，以避免不良反应和药物相互作用的发生。非处方药的使用风险较低，但也需要按照说明书上的剂量和使用方法使用，不得滥用和超量使用。
再次，药品广告的管理也是药事法规的重要内容之一。药品广告必须真实、准确、科学，不得夸大药品的疗效和安全性，不得对消费者进行误导。药品广告必须经过国家药品监督管理部门的审批，取得广告审批证书才能发布。同时，药品广告不得在医疗机构内发布，以保护医患关系的正常进行。
综上所述，药事法规是保障人民群众用药安全的重要法律法规。了解和掌握药事法规的知识点，不仅有助于我们正确使用药品，还可以提高我们对药品市场的认识和判断能力。希望大家能够加强对药事法规的学习和了解，共同维护好自己和家人的健康。
药事法规知识点总结 篇三
药事法规知识点总结
总结是对某一特定时间段内的学习和工作生活等表现情况加以回顾和分析的一种书面材料，写总结有利于我们学习和工作能力的提高，不如我们来制定一份总结吧。但是总结有什么要求呢？以下是小编收集整理的药事法规知识点总结，希望对大家有所帮助。
1、执业药师注册有效期3年。
2、药品的安全风险复杂性、不可预见性、不可避免性。
3、执业药师禁止注册单位机关、院校、科研单位、检验机构。
4、参加执业药师考试条件之一中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。
5、药品生产、药品经营100%符合质量管理规范要求。
6、执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理总局。
7、受刑事处罚、吊销《执业药师资格证书》注销注册。
8、变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。
9、执业药师继续教育学分每年不少于15学分。
10、药品的质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性。
11、药品的特殊性、专属性、两重性、质量的重要性、时限性。
12、药品的固有特性、有效性。
13、执业药师注册机构：省级食品药品监督管理总局。
14、中药标准主导：国际标准制定。
15、基本医疗卫生制度四大体系：公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障。
16、执业药师注册条件：拿到证、有道德、健康、单位同意。
17、医疗卫生体制改革的基本原则：以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾。
18、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准。
19、医疗服务体系非盈利性医疗机构为主体，公立医疗机构为主导。
20、国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备。
21、不能纳入国家基本药物目录药物：滋补、含濒危野生药材。
22、国家基本药物目录调整周期3年。
23、国务院食品药品监督管理部门评价性抽验。
24、省级食品药品监督管理部门监督性抽验。
25、基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录实行100%报销。
26、全部配备和使用基本药物并实现零差率销售——基层医疗卫生机构。
27、卫生计生部门职责：中医药、药物政策、基本药物。
28、中医药管理部门职责：中药。
29、发展和改革宏观调控部门职责：药品价格。
30、人力资源和社会保障部门职责：医疗保险。
31、由国务院制定的`规范性文件行政法规。
32、由全国人大及其常委会制定的规范性文件法律。
33、实施行政许可四个原则法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则信赖保护原则。
34、药品上市许可颁发药品生产批准证明文件。
35、药品临床研究许可颁发药品临床研究批准证明文件。
36、行政处罚可要求听证程序的责令停产停业;吊销许可证或执照;较大数额罚款。
37、行政复议申请60日内向行政复议机关提出。
38、行政诉讼申请：6个月内直接向人民法院提。
39、对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。
40、不属于行政复议范围的事项对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节。
41、初步临床药理学及人体安全性评价阶段(I期)观察人体的耐受程度和药动学。
42、治疗作用的初步评价阶段(II期)观察对患者的治疗作用和安全性。
43、治疗作用的确证阶段(III期)进一步验证治疗作用和安全性。
44、上市后药品临床再评价阶段(IV期)考察药品广泛使用时的疗效与不良反应。
45、临床I期样本数健康志愿者20-30例。
46、临床II期样本数目标适应症患者不少于100例。
47、临床III期样本数目标适应症患者不少于300例。
48、临床IV期样本数常见病≥20xx例。
49、药品非临床研究质量管理规范GLP。
50、药品临床试验质量管理规范GCP。
51、药品生产质量管理规范GMP。
52、药品经营质量管理规范GSP。
53、中药材生产质量管理规范GAP。
54、改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品按照新药申请注册。
55、生产已有国家药品标准的药品申请按照仿制药申请注册。
56、申请进口的药品按照进口药品申请注册。
57、改变、增加或取消原批准事项按照补充申请注册。
58、国外药品进口颁发《进口药品注册证》。
59、港澳台药品进口大陆《医药产品注册证》。
60、批准生产的新药设立的监测期不超过5年。
61、药品生产许可证的许可事项变更企业负责人、生产范围、生产地址。
62、质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。
63、质量管理负责人和质量授权人可以兼任。
64、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备青霉素或生物制品。
65、使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开性激素类药品。
66、不得委托生产药品中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品。
67、引起严重危害药品一级召回。
68、引起暂时的或可逆的健康危害二级召回。
69、一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回三级召回。
70、药品召回的责任主体药品生产企业。
71、通知停止销售和使用药品，报告药监部门(一级召回）24小时之内。
72、通知停止销售和使用药品，报告药监部门(二级召回)48小时之内。
73、通知停止销售和使用药品，报告药监部门(三级召回)72小时之内。
74、调查评估报告，提交召回计划(一级召回)1日内。
75、调查评估报告，提交召回计划(二级召回)3日内。
76、调查评估报告，提交召回计划(三级召回)7日内。
77、开办药品批发企业需经过企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。
78、开办药品零售企业需经过企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批
79、药品经营许可证许可事项变更经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人。
80、企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移需重新办理《药品经营许可证》。
81、经营疫苗的批发企业至少配备2个以上的独立冷库。
82、批发企业负责人资质要求专科以上学历或中专以上专业技术职称。
83、批发企业质量负责人资质要求本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历。
84、批发企业质量管理部门负责人资质要求执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历。
85、验收、养护、采购资质要求药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历。
86、质量管理工作人员资质要求药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称。
87、药品采购的三个确定供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格。
88、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装。
89、生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响的可不打开最小包装。
90、破损、污染、渗液等包装异常的开箱检查至最小包装。
91、外包装及封签的原料药、生物制品可不开箱检查。
92、药品储存的相对湿度35%-75%。
93、药品垛间距不小于5cm。
94、药品与地面间距不小于10cm。
95、药品与库房内墙、顶等设施间距不小于30cm。
96、质量管理岗位和处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
97、不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药。
98、第二类、、毒性中药品种不得陈列。
99、城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。
100、不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式。
